Manifestations IHS

Mit der Inkraftsetzung der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) bzw. der Medizinprodukteverordnung (MepV SR. 812.213) / In-vitro-Diagnostika (IvDV) SR 812.219müssen Organisationen ihre Rolle als Wirtschaftsakteure benennen und die dazugehörenden Pflichten in Bezug zur Produktkonformität erfüllen. Dies soll das ganze System transparenter machen. Gleichzeitig werden gegenseitige Kontrollen eingeführt, die die Zusammenarbeit der Akteure verändern.

Die BIM-Methode (Building Information Modelling) für das digital basierte Planen, Bauen und Betreiben.

Auch mit der Inkraftsetzung der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) bzw. der Medizinprodukteverordnung (MepV SR. 812.213) / In-vitro-Diagnostika (IvDV) SR 812.219 bleiben Normen weiterhin bedeutend für die Verkehrsfähigkeit. Sie dienen als Nachweis für den Stand der Technik, welcher bei jeder Publikation wieder neu bewertet werden muss. Dabei stellen sich die folgenden Fragen:

• Welche Normen sind relevant?
• Was bedeuten die unterschiedlichen Normen für die Hersteller?
• Was heisst harmonisiert und was ist der Unterschied zu dem neuen Gefäss CS (Common Specification)?

In diesem Kurzseminar wird u. a. aufgezeigt, wie Normen entlang des Produktlebenszyklus richtig verwendet werden und wie eine Gap-Analyse erstellt wird.

Die Norm SN EN ISO 13485:2016 befasst sich mit einem Qualitätsmanagementsystem für das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Möchten Sie wissen, wie Sie ein Qualitätsmanagement nach der SN EN ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen einführen können? Oder sind Sie eine interne Auditorin oder ein interner Auditor und möchten diese Norm und ihre praktischen Umsetzungen kennenlernen? Möchten Sie Ihre Kenntnisse über diese Norm auffrischen und von den vielen Praxisbeispielen profitieren? In diesem Seminar werden wir Ihnen erklären, was die Norm in den einzelnen Normkapiteln fordert und zeigen Ihnen mögliche praktische Umsetzungen auf.

Wie setzen Sie die neuen Leitlinien «Gute Praxis der Instandhaltung für Medizinprodukte» in Ihrem Spital erfolgreich um? Lernen Sie die gesetzlichen Grundlagen kennen und profitieren Sie von Best Practice Beispielen. Welche Voraussetzungen müssen für die Durchführung einer Instandhaltung gegeben sein? Gibt es standardisierte Vorlagen für Instandhaltungsprotokolle, die gewährleisten, dass keine wesentlichen Informationen übersehen werden? Diese und weitere Fragen werden im Seminar behandelt. Swissmedic, als zentrale Überwachungsbehörde für Heilmittel in der Schweiz, stützt sich bei der Überprüfung der Instandhaltung in, Spitälern auf die Leitlinien.

Die Teilnehmenden lernen die theoretischen und regulatorischen Grundlagen kennen und wenden eine risikobasierte Betrachtungsweise an, um Gefahren zu identifizieren, Risiken zu bewerten und geeignete Massnahmen zur Risikominderung abzuleiten. Anhand praxisnaher Beispiele – etwa zur Netzwerksegmentierung, Monitoring, Absicherung von Geräten und der sicheren Verwaltung von Netzwerkzugängen – werden konkrete Herausforderungen der Branche aufgegriffen und im Rahmen der Qualitätssicherung eingeordnet.

Swissmedic verlangt seit Januar 2025 die Umsetzung der neuen Leitlinien Schweizerische Gute Praxis für die Instandhaltung von Medizinprodukten (GPI). Eine zentrale Anforderung ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus. Dieses Seminar vermittelt praxisnah die Grundlagen der neuen Leitlinien GPI und die Anforderungen der SN EN ISO 13485 an das QMS von Medizinprodukten.

Das Seminar erklärt die Norm der SN EN 62353. Im praktischen Teil geht es um Messmethoden, Funktionsprüfungen und Mindestanforderungen an Prüfeinrichtungen. Die Vorschriften für medizinische elektrische Geräte beziehen sich auf das Heilmittelgesetz, die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Normenreihe EN 60601-ff für Hersteller. Für die Instandhaltung von Medizinprodukten, die ebenfalls in der MepV geregelt ist, gibt es seit 2008 (2. Ausgabe 2015) die Norm SN EN 62353 (Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten).

Dieses Seminar vermittelt praxisnah, wie sich gesetzliche, interne und normative Anforderungen im medizintechnischen Umfeld durch CAFM-Systeme effizient
umsetzen lassen. Im Fokus stehen strukturierte Datenpflege, Terminüberwachung, Störungsmanagement, Schnittstellenlösungen sowie der digitale Umgang mit Dokumentations- und Überwachungspflichten. Anhand von Praxisbeispielen – u. a. mit Waveware – werden konkrete Umsetzungsmöglichkeiten entlang des gesamten Produktlebenszyklus aufgezeigt.

Sich stetig verändernde Nutzungskonzepte, technologischer Fortschritt sowie der Fachkräftemangel fordern grundlegende Veränderungen in Planung, Erstellung und Betrieb von Spitalinfrastrukturen. Lernen Sie an der HSLU, wie zukunftsfähige Gesundheitsbauten geplant werden müssen, damit sie kostengünstiger und schneller realisiert werden können.