Auch mit der Inkraftsetzung der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) bzw. der Medizinprodukteverordnung (MepV SR. 812.213) / In-vitro-Diagnostika (IvDV) SR 812.219 bleiben Normen weiterhin bedeutend für die Verkehrsfähigkeit. Sie dienen als Nachweis für den Stand der Technik, welcher bei jeder Publikation wieder neu bewertet werden muss. Dabei stellen sich die folgenden Fragen:
- Welche Normen sind relevant?
- Was bedeuten die unterschiedlichen Normen für die Hersteller?
- Was heisst harmonisiert und was ist der Unterschied zu dem neuen Gefäss CS (Common Specification)?
In diesem Kurzseminar wird u. a. aufgezeigt, wie Normen entlang des Produktlebenszyklus richtig verwendet werden und wie eine Gap-Analyse erstellt wird.